第四节 标准物质

生物技术药物属于生物制品，其标准物质研究应符合《中国药典》 2010年版有关“生物制品标准物质制备和标定规程”的要求。生物技术药物标准物质系指用于生物技术药物活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的标准物质，包括标准品、参考品和对照品。由于使用范围不同，又把上述标准物质分为：国际标准物质、国家标准物质和试验室工作标准物质。工作标准物质是指为了在一定范围内使用而建立的标准物质，其可靠性由有关工作部门负责，是非法定的药品标准物质。对照品：系指用于生物制品理化性质等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。