[文献资料]五、我国GMP与发达国家GMP的差异

总体上讲，我国制药企业已经通过GMP认证，但与发达国家相比尚有不足之处。无菌药品生产企业的制造工艺及生物制品的硬件设施最为明显，我国无菌药品百级区的微生物指标基本采用欧盟和WHO的B级标准，而发达国家制药企业执行的是动态标准。另外对样品的收集和检验也是不同的，我国只规定必要的检验程序，而发达国家GMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详细，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。而中国企业要使自己的产品打入国际市场和承接国外公司的委托加工订单，就必须申请WHO的GMP认证，这样在生产管理上才能与国际接轨，产品才能获得国际市场的认可。