二、Ⅰ期临床试验工作程序

建立完整的Ⅰ期临床试验工作程序，是保证临床试验操作规范的前提，一般可遵循以下工作程序。1 ﹒申办者向Ⅰ期临床药物试验机构提出合作要求并提供资料，包括临床前研究资料、文献资料、国家食品药品监督管理局的药物临床试验批文、试验药品的药检报告、初步试验方案等。6 ﹒伦理委员会批准项目方案后，由药物临床试验管理机构与申办者签订合同书，期临床试验研究室对正式签订的合同书备案。16 ﹒试验结束后，研究者提交总结报告，由研究室负责人审核后上报药物临床试验管理机构，并将总结报告及原始资料及时、完整归档。