6 .降解产物的界定

杂质的界定是获得和评估一些数据（水平）的过程，这些数据用于建立安全的阈值（水平），单个或给定的某些杂质的含量在这个阈值（水平）下是可以确保生物安全性的。对于一个通过充分的安全性研究和临床研究的新药制剂，其中任何一个降解产物的水平即被认为是已经通过界定了的。在论证采用这些高水平的合理性时，应考虑如下因素：①该降解产物的量在先前的安全性和/或临床研究中也存在并被认为是安全的。安全性研究应将含有代表性水平的降解产物的新药制剂或原料药的安全性试验结果与以前已界定过的物质作比较，也可用被分离出来的降解产物进行研究。