六、药（毒）代动力学试验

一般应考虑在相关动物种属中进行单剂量（必要时包括多剂量）给药的药代动力学和组织分布试验。由免疫介导的清除机制引起的药代动力学特征改变可影响动力学行为和对毒性试验数据的解释。某些产品还可能出现固有药效作用的表达比药代动力学特征的明显延迟（如细胞因子），或药效作用的持续时间比血浆浓度水平的更长。总之，生物制品由于物质基础与化学药物不同，考虑到生物制品的自身特点，以及目前临床前动物试验的局限性，生物制品的临床前动物安全性评价应在药物安全性评价的普遍规律的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。