第三节 药物临床评价前的准备

进行药物临床评价必须有充分的科学依据，试验开始前必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，必须权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害，必须选择符合科学和伦理要求的临床试验方法。申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案。并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。