在临床研究中,申办者的职责包括:负责设计临床试验的全过程,包括提供试验方案。选择数据管理和统计分析方法。当申办者自身人力资源不足时,应负责委托CRO承担全部或部分与研究相关的职责。在研究开始前建立及划分所有与研究相关的职责和职能.向研究者提供有关试验用药品的详细资料及最新版本的研究者手册.当出现管理方面的问题,如发现研究者或协作研究者违背试验方案时,申办者应负责终止该临床试验中心的研究。当研究需提前结束或暂停时,申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因。负责多中心临床研究的组织协调工作,保证各个临床试验中心数据的一致性、可比性。
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