二、药品说明书抽检的工作要点与细节

药品说明书是载明药品重要信息的法定文书，是用以指导安全、合理使用药品的法律依据。新药审批上市后的药品说明书，不得自行修改。药品说明书的具体格式、内容和书写标准由国家食品药品监督管理局制定并发布。药品说明书的内容应包括药品的名称、成分、性状、适应证或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、。药品说明书是医师了解药物信息的重要途径，药品说明书的规范程度与医疗质量密切相关。药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。