六、中药注射剂特殊安全性评价

中药注射剂临床应用中发生不良反应的类型较多，如诱发变态反应的类型就包括：Ⅰ型过敏反应（如过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻炎、胃肠道与皮肤过敏反应）、Ⅱ型过敏反应（如溶血性贫血、粒细胞减少和血小板减少性紫疲）。型过敏反应(如血清病、链球菌感染后肾小球肾炎、系统性红斑狼疮)及Ⅳ型过敏反应(如接触性皮炎、湿疹型反应、移植排斥反应)。因此应根据需要，除进行Ⅰ型过敏反应试验外，应结合长期毒性试验结果分析，必要时进行Ⅱ～Ⅳ型过敏反应试验，或进一步的深入研究。鉴于中药注射剂与其他药物相互作用的复杂性，若临床拟与其他药物联合应用，应有充分的联合用药的制剂安全性试验资料证明其安全性。