三、报告方法（Methods）

ICH国家和世界上很多国家和地区有特定的药物不良事件上报的表格或网络电子系统，如美国FDA是通过MedWatch 3500纸质表格或者FDA MedWatch网站汇报。英国药政管理部门（UK MHRA）通过网络和纸质“黄卡（yellow card）”汇报药物不良事件。不论方式如何，其根本的一点是药政管理部门应该提供简单易行的方式鼓励医务人员、患者或消费者进行不良事件的报告，包括网络电子、纸质或电话报告。在药物公司ICSR提交药政管理部门时，一般纸质的报告有：FDA MedWatch表格（FDA IND部门）、CIOMS I表格、某些国家特定要求的表格形式。欧盟、日本、美国FDA NDA均接受符合ICH E2B要求的电子化ICSR。