第十六章 生物利用度及等效性评价

生物利用度（bioavailability，BA）和生物等效性（bioequivalence，BE）均是评价制剂质量的重要指标，前者强调反映药物活性成分到达体循环的相对速度和程度，是直接评价药物制剂在体内的安全有效性、指导药物制剂的研发和生产及制定合理给药剂量的重要指标。后者则基于两个不同制剂的吸收速度和程度所进行的统计学比较，是保证含同一药物活性成分的不同制剂质量一致性的依据，也是判断研发制剂是否可作为替代药品上市的依据。药物制剂的生物等效性评价本质上是一个统计学概念，即确定受试制剂在多大程度上可以代替参比制剂，确保安全性和有效性相当的可接受最大允许范围是多少。