三、指导文件（Guidance）

指导文件的特点是：为遵法者提供帮助。指导文件本身不具有约束力或必须依法强制执行。2005年，美国FDA发表了三个有关风险评估的指导文件。三个指导文件重点各不相同，每个指导文件着重风险管理的一个侧面。在指导文件的引言部分，FDA明确指出，此文件仅作为FDA的指导和建议，不具有强制力。在这篇指导文件中，FDA强调了风险评估在风险管理中的作用。该指导文件还着重涉及以下内容：临床试验中风险信息的产生:包括上市前安全数据库的大小.此文件是关于安全信号的识别及解释、药物流行病学评估和药物警戒计划制定的指导文件。此指导文件重点在于药品上市后的药物警戒活动。