一、新药上市后收集新的安全资料的必要性（The Necessity to Collect New Safety Data after Drug Approval）

新药被批准时所掌握的安全资料十分有限。新药上市之前，根据不同的产品，一般有几千到一万名左右受试者参加了临床的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验要根据研发产品的适应证和试验的具体要求，严格挑选受试人群。因此，在试验过程中所观察和收集到的不良反应，只能代表此类人群在当时试验条件下所出现的不良反应。同时，对上市后不良反应的发生起到预测和参考的作用。由于样本大小的限制，某些罕见的不良反应很可能没有机会出现。有专家认为，应该对新药上市后首批开出的50万～100万张处方和相关的患者进行大规模的安全性方面的资料总结，以期在药物上市不久即能争取对它的安全和效益有全面、迅速的了解。