[速览]（三）测定方法的建立

1 ﹒色谱条件的选择药物分析方法的色谱条件主要包括固定相、流动相和检测器。以上往空白生物基质或含药物的真实样品中加入的药物标准品已知量A，实际上是准确加入已知浓度的药物标准品溶液一定体积，使两种考核样品内含总药物浓度应包括高、中、低三种，其浓度分别接近供测样品的最高药物浓度、平均药物浓度和最低药物浓度。LOD和LOQ的测定方法：可于空白生物基质中加入定量的药物标准品混匀，配制成药物浓度在标准曲线末端并逐渐降低的一组样品，然后对每种浓度样品测定3～5次，以测定结果的精密度（RSD）达到≤ 20%和准确度（平均浓度偏离配制）达到≤±20%时。