[文献资料]二、验证总计划

药品生产质量管理规范》验证与确认中规定“企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明”.企业应在验证总计划或其他相关文件中作出相应的规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态”。验证的过程主要包括一些关键的步骤，这些关键的步骤是验证过程中必不可缺的，这些关键的步骤包括：验证方案的编写、验证方案的批准、验证方案的执行、验证执行的回顾和原始数据收集整理、验证报告的编写、最终验证报告的批准（图7‐。