[文献资料]新药申请

FDA有两个分支机构监管和监督药物研究过程：药物评价和研究中心（ the Center for Drug Evaluation and Research ， CDER ）和生物制品评价和研究中心（ the Center for Biologics Evaluation and Research ， CBER ） 。药品赞助者为一种新化合物— —抗生素、激素或者酶等药品向CDER为新药申请NDA案，以寻求上市审批。生物技术药品和疫苗必须向CBER备案两种申请：一种包含药品的产品执照申请（ product license application ， PLA ） ，以及包含生产产品的设施的设置执照申请（ establishing license application ， ELA ） 。