二、免疫学测定

基因工程产品化学本质是蛋白质，对于异种动物有相应的免疫原性，利用此特点，将不同的重组蛋白类制品免疫动物获得相应的单克隆抗体或多克隆抗体，可建立各种免疫学测定方法，用于其含量测定和特异性鉴定。常用的方法有免疫印迹法、免疫斑点法、免疫电泳法、免疫双扩散法和ELISA等方法。如《中国药典》 2010年版收载的注射用重组人EPO质量标准中应用ELISA测定EPO的免疫学活性，并未列出具体方法，而是“按酶联免疫试剂盒说明书测定供试品体外活性”。T为供试品蛋白质含量，mg／ml。