二、新药临床药代动力学研究

新药的临床药代动力学研究旨在阐明新药在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，为指导临床安全有效用药提供依据。本研究是在新药Ⅰ期临床试验之中进行的，考虑到各种疾病的病理状态均可不同程度地影响药物的药代动力学性质，为了客观反映药物在人体的药代动力学特征，一般选择健康受试者进行单次或多次给药的药代动力学研究。建议临床用药时统一服药方法，以免低剂量空腹服药导致血药浓度过低而降低疗效，或高剂量餐后服用导致血药浓度增加而增加副反应的发生。