第2章 药物临床试验质量管理规范及其在中国的实施

我国《药品管理法》规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。并规定药品临床试验机构在实施药品临床试验时,必须执行药物临床试验质量管理规范。本文拟讨论GCP形成背景、GCP的发展及内涵以及GCP在我国的实施概况。美国FDA在20世纪70年代后期，曾对多项涉及药物临床试验的实施过程及技术资料进行检查和审核。可见，GCP原则作为国际医药界实施药物临床试验的管理规范已成共识，并成为国际间相互承认药物临床试验评价结论的基础。