[文献资料]市场准入的集中化程序

目前在欧盟有两种药品准入途径。对于所有源于生物技术或一些高技术的药品，强制性通过“集中化程序” （ EU Council 1993a ）申请，申请直接递交给EMEA ，然后由CPMP进行评估。这个过程导致委员会的决定对欧盟所有成员国具有约束力。任何经集中化程序授权的产品可以在所有成员国进入市场。在自愿的基础上，一些创新性药品也可以使用这一程序。整个评估程序只需210天。第二阶段是实际决策过程的开始，期间委员会核对审核程序是否符合共同体法律，然后转述EMEA对所有成员国的约束规则。然而程序复杂而漫长，其目的是确保一个既安全又有效率的公平程序，并且能得到每一个成员国认可。