[文献资料]五、多肽药物非临床安全性评价案例

重组人甲状旁腺激素N端1‐34片段（rhPTH1‐34，Teriparatide）具有全分子PT H与受体结合的能力及生物活性。在其非临床安全性评价中已对其进行了广泛的毒理学研究，包括安全性药理学、单次给药毒性研究、重复给药毒性研究及生殖毒性研究等。大鼠单次静脉注射Teriparatide 300 μ g／（kg · d）、皮下注射1000 μ g／（kg · d）及小鼠每天皮下注射1000 μ g／（kg · d）（连续给药两天）均未出现死亡。在CD大鼠结合的Ⅱ／Ⅲ阶段围产期和哺乳研究，F 0代母体和生殖毒性的NOEL值为1000 μ g／（kg · d），对F 2代发育毒性的NOEL值为30 μ g／（kg · d）。