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一、美国联邦法规法典(The Code of Federal Regulations,CFR)的规定

美国联邦法规法典对FDA和申请人在递交研究新药申请和新药申请审查的整个过程中如何交流和沟通有详细的规定(21 CFR 314.102-Communications between FDA and applicants)。其规定主要分为以下几部分:1 .一般原则。FDA的评审员应做出一切努力及时向申请人指出容易纠正的程序或缺陷,尤其是涉及化学、药品生产和试验对照等问题。重大的科学问题通常会在一个完整的通信往来中加以沟通,通过会议进行讨论,并最终得以解决。FDA和申请人之间的其他会议可以在事先通知、提前安排的前提下举行。除非涉及紧急重要的产品安全问题,FDA不鼓励未经事先申请的造访。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing) > 第四节 定期与监管部门的汇报、交流与沟通(Communication with Regulatory Authority Periodically)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:101-102
版本:1
出版时间:2014-01-01
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