美国联邦法规法典对FDA和申请人在递交研究新药申请和新药申请审查的整个过程中如何交流和沟通有详细的规定(21 CFR 314.102-Communications between FDA and applicants)。其规定主要分为以下几部分:1 .一般原则。FDA的评审员应做出一切努力及时向申请人指出容易纠正的程序或缺陷,尤其是涉及化学、药品生产和试验对照等问题。重大的科学问题通常会在一个完整的通信往来中加以沟通,通过会议进行讨论,并最终得以解决。FDA和申请人之间的其他会议可以在事先通知、提前安排的前提下举行。除非涉及紧急重要的产品安全问题,FDA不鼓励未经事先申请的造访。
……