5﹒7 试验结果的评价

耐受性试验可分为急性、亚急性两个阶段，前者为单次给药后观察24～48h，后者则根据需要而观察多日。按《新药注册管理办法》规定，目前只需进行急性耐受性试验。若为创新的缓释、控释制剂，则以该药物已上市同类普通制剂的主导产品作为参比制剂，据此证实受试制剂的缓释、控释动力学特征及与参比制剂在吸收程度方面的生物等效性。一般还要求缓控释制剂波动度应当小于普通制剂。另外，对于不同的缓控释制剂，如结肠定位片、胃内漂浮片、延迟释放片等，还应当考虑剂型的特殊性来设计试验，增加相应考察以体现剂型特点。