抗肿瘤药物的非临床评价

本指导原则的目的是为在抗肿瘤药物研发中设计出合适的非临床研究方案提供信息。本指导原则也为非临床评价提供了建议，以支持抗肿瘤药物开展用于治疗晚期且治疗选择有限的患者的临床试验。当抗肿瘤药物要在预期生存期较长的肿瘤患者人群中做进一步研究时（如为降低肿瘤复发风险而进行长期给药的制剂），其他非临床试验时间安排的建议依赖于非临床和临床资料，以及已观察到的毒性特征。在儿科患者中进行研究的大多数抗肿瘤药物的一般范例是：首先确定在成人群体中的相对安全剂量，然后在初步的儿科临床试验中评估该剂量的分数倍剂量。HNSTD的定义为不会导致致命性体征、危及生命的毒性或不可逆结果的最高剂量水平。