[文献资料]美国的药品审批过程

在动物毒理和安全性试验完成之后，医药公司被要求在任何人体试验之前为向FDA提出申请而备案新药研究（ investigational new drug ， IND ） 。一项IND申请包含药品赞助者的研究计划，生产过程的细节，以及迄今为止的实验室和动物实验的结果。其中临床方面的数据包括最初计划的临床试验的详细描述，或者草案，以及随后研究的一般概述。在这一时点，临床学家在重评估临床试验中是有帮助的，病人的必要数量上，每个测试阶段将要求的时间长短，为证明化合物的功效所得到的特定信息，这番信息可以开发的可能性，以及总体上每年这个项目的费用估计（ Wiggins。