第五节 生物等效性统计分析方法

通过生物利用度试验，获得了可以用于制剂间生物等效性评价的主要药动学参数AUC 0 → t（AUC 0 → ∞）、C max、T max等，这些指标经生物等效性统计分析后，即可获得制剂间是否生物等效的结论，从而为药品监督管理部门提供所研究制剂可否进行生产的临床依据。当前普遍采用主要药动学参数经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用双单侧t检验（two one side t‐test）和计算90%置信区间（confidence interval）的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性。如有必要，应对T max进行非参数法检验，如无差异，则受试制剂与参比制剂具有生物等效性，受试制剂与参比制剂为生物等效制剂。