二、人用单克隆抗体质量控制

早期人用单克隆抗体是通过传统的方法，即抗体产生细胞与骨髓瘤细胞经化学诱导融合后获得的杂交瘤细胞系生产的。在某些情况下，杂交瘤与其他细胞系的再次融合会产生三重或四重杂交瘤。从近年研究进展来看，人用单克隆抗体大多应用嵌合抗体、人源化单克隆抗体、基因工程抗体进行生产，来源于噬菌体的单克隆抗体或人源抗体也会有所增加。这些抗体可以应用重组DNA技术在动物细胞系、人源细胞（如可无限传代的淋巴细胞）、细菌、酵母中进行表达和生产，因此应采取相应的有效措施保证产品的安全和有效。不提倡使用皮肤试验，因皮肤试验对小鼠免疫球蛋白的灵敏性差，且能引起致敏。