第三节　《欧洲药典》晶型药物管理状况

欧洲药品质量管理局成立于1964年，主要职责是负责《欧洲药典》的起草、出版及《欧洲药典》标准物质的制备和发放工作。1969年《欧洲药典》第一版，第一卷发行， 1980年《欧洲药典》出版了第二版， 1997年《欧洲药典》出版了第三版，随后每一年《欧洲药典》出版一部增补本。欧洲药典》第五版中新增了对晶型药物方面的相关内容。尽管《欧洲药典》对晶型药物的收载处于起步阶段，也明确指出了需要对晶型药物进行控制，这是2004年夏天出版《欧洲药典》第5版中新增加的内容，其中论述了多晶型的基本概念、多晶型物质的产生、晶型间的相互转化、晶型药物的晶型鉴定与晶型纯度质量控制方法。