2﹒3﹒1 致突变试验

判断在每种试验系统中诱发了突变的新药对人可能造成的遗传损伤.致突变试验:用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定新药是否引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。目前已建立的检测的致突变试验方法已超过200种。OECD指南中推荐的微核试验、体内哺乳类骨髓细胞遗传毒性试验、啮齿类动物显性致死试验、哺乳类动物生殖细胞遗传试验、小鼠斑点试验和小鼠可遗传易位试验，可根据新药的特点和性质选做。对于一种新药应当先用原核细胞或体细胞的体外试验按遗传学终点合理配套进行充分试验，并对有阳性反应的终点验证其在体内的真实性，再选用生殖细胞诱变试验进行遗传危害评价。