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[文献资料]二、特殊毒性试验

细菌回复突变试验(Ames试验)观察受试物能否诱发组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌(S ﹒ typhi murium)和色氨酸缺陷型大肠杆菌(E ﹒ coli)分别在缺乏所需氨基酸的培养基上细菌增多的情况,从而判断其致突变性。细菌回复突变试验采用标准平皿法,应选择5个剂量组,每个剂量组3皿,最高剂量为每皿5mg,然后以0.5或1.0个对数剂量(5或10倍)递减。另设阴性对照(通常为溶剂)和阳性对照(TA100和TA1535菌选叠氮钠,TA98选用硝基芴,TA97选用9‐氨基吖啶)及代谢活化剂S9(哺乳动物肝微粒体酶混悬液)的对照试验,一般37℃培养48小时观察结果,若菌落太少,培养可延长至72小时观察记录。

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——《实用生物制药学》
书名:《实用生物制药学》
栏目:实用生物制药学 > 第三篇 生物药物研究与制造过程的监督管理 > 第24章 生物技术药物的安全性评价 > 第二节 安全性评价的内容和方法
作者:吴梧桐
参编:丁锡申,高向东,袁勤生,郭葆玉,王凤山
页码:1093-1096
版本:1
出版时间:2007-01-01
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