三、从共识到药物警戒标准的过程（The Pathway from Consensus to Pharmacovigilance Standards）

在一般情况下，导致药物警戒标准演变的活动最先始于有利于病人、改善药物警戒科学性时机的确认。通常情况下，这些专家讨论达成的共识技术报告是根据满足基本业务要求的共识指导文件精神而出炉的。由于当地现有的法律、法规以及在不同的司法管辖区内医疗保健方面的差异，共识指导文件可能会在某个地区或国家实施修改。监管指导文件、法规和法律也代表标准，但这些标准在大多数司法管辖区内属于强制性标准①。典型的药物警戒标准的发展时限约10年，但完成从概念到标准的周期可以是2～15年或者更长的时间。图10-1从概念到共识标准的简述线路.这是一个循环往复的过程。有关各方的反馈、咨询使得标准不断得到修正和改进。