[治疗]一、Ⅰ期临床试验

期临床试验是新药首次进入人体的试验,最主要目的是寻找最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）、剂量限制性毒性（dose limiting toxicities，DLTs）和推荐Ⅱ期临床试验的剂量（通常比MTD低一个剂量梯度）。以上目标的实现至少需要完成以下关键研究：单剂量耐受性研究、单剂量药代研究、多剂量耐受性研究、多剂量药代研究，不同给药间隔/方案的探索研究，口服给药制剂还需要研究食物对生物利用度的影响。以辉瑞公司最近上市的小分子靶向药物舒尼替尼为例，支持其NDA申请的共10项Ⅰ期研究，在实体瘤患者中进行的一项Ⅰ期剂量爬坡试验中，就同时研究了每天给药一次或隔天给药一次，连续给药4周休息2周的两种方案的耐受性。