[概述]第三节 疫苗质量控制指标研究

流行病学调查显示，HFMD的重症和死亡人群以1岁左右的婴幼儿为主，因此EV71疫苗的接种年龄应以1岁以内婴儿为主，这就对EV71疫苗的安全性提出了严格要求。应根据毒种的特性以及《中国药典》 2010年版三部和新版《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》的相关要求设置合理的生产工艺和质控标准，主要包括：一、细胞库。而有效性的评价应考虑采用体内效力试验法，即对目的抗原物质进行免疫效果检测，同步建立目标抗原的含量检测手段，在建立了免疫效果与抗原含量指标的相互关系后，可考虑以体外抗原含量逐步替代体内效力检测指标。表50‐3 EV71灭活疫苗成品检定项目和质量标准。