第4章 体内外药物相互作用研究方法和试验设计

2006年9月美国FDA、药物评价和研究中心（CDER）和生物制品评价和研究中心（CBER）共同发布了“药物相互作用研究— — —试验设计、数据分析及其在剂量调整和处方标签中应用（草稿）”的指南（以下简称指南）。指南也反映了FDA的一个观点，即新药的代谢规律及其与其他药物相互作用应该在研发阶段予以考察，这些都将作为新药安全性和有效性完整评价资料的一部分。内容涉及药物相互作用研究的全过程，包括具体的试验设计、研究人群或体外研究用细胞、微粒体、研究用药（探针底物、抑制剂、诱导剂）的选择、观察指标、样本量和数据统计分析等。希望对试验室和临床药物相互作用研究提供参考。