六、病毒灭活／去除后蛋白质结构和功能的考虑

正如其他的生产工艺一样，必须论证病毒灭活／去除工艺能保证生产的成品蛋白质结构和功能的一致性和完整性。常用的几种中间品和成品的分析方法，包括蛋白质总量、一种或多种目的蛋白生物学功能及蛋白质聚合体／裂解物的测定。现今应用的病毒灭活和去除方法生产的制品在人体内一般都不会刺激抗体反应，然而值得注意的是有记载事例（一是巴氏灭活的制品，另一是S／D和巴氏双重病毒灭活的制品）出现了意料之外的免疫原性而使制品从市场上收回。