三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

期临床试验为对照的试验阶段。和Ⅲ期试验的设计原则和要求一般应一致,但Ⅲ期并非必须用盲法。对那些可能在临床长期应用的新药，在Ⅲ期临床试验中，应累积用药半年到一年的病例50～100例。试验前应规定病例选择标准和淘汰标准，在试验过程中不得任意取舍病例。病例淘汰标准: 1）根据专业要求确定淘汰标准：通常，肝、肾和心肺功能有一项不全者即不选作受试对象。2）根据统计学要求确定淘汰标准：统计学要求全部受试病例必须进行统计学处理，不得中途任意舍弃。对本专业的药理学、临床药理学和临床医学均有较好的理论基础和实践经验,并有进行临床试验设计所需的专业和统计学知识。