第1章 新药的临床研究设计要求

新药临床研究是新药在人体进行的安全性与疗效的评价，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的新药系统性研究，以证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等。新药的临床研究包括新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和新药生物等效性试验，是新药研究过程中最重要的环节之一。新药临床试验的主要目的是确定新药的安全有效性，为国家食品药品监督管理局批准新药生产提供科学依据。新药的临床试验必须遵守药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）原则，必须有科学的设计和严格的质量控制，以保证新药临床试验的合理性、科学性和可靠性。