第五节 自发报告系统数据库中的信号检测（Signal Detection in Spontaneous Reporting Safety Database）

要理解如何检测信号，我们必须考虑在何时何地如何发现它们，以及在哪种情况下用哪种方法可能发现它们。本节重点探讨产品批准上市后的药物安全信号检测。关于在何时何地，就最高层面而言，信号检测贯穿产品的整个生命周期，从早期的临床前计算机摸索、体外和动物体内试验、到人体临床试验，直至产品批准上市后在大规模人群中的的临床使用。简而言之，在一个总的层面上信号检测可以依靠在个例案例水平上的临床数据或者是总计的定量数据。如有些组织对每一个上报的自发报告都配有一个医学评估员，但其他组织可能只对严重不良事件配备此类专业人员。