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第三节 药物不良事件个例报告的基本要素(Basic Criteria of ICSRs)

国际指导原则和有关国家和地区的法规都要求药物临床不良事件个例报告必须满足四项基本要素:可确定的报告人、可确定的患者(或临床试验受试者)、可疑药物、不良事件。美国FDA药物不良事件报告的MedWatch 3500表格或CIOMS Ⅰ可疑不良反应报告表格就明确含有上述四项基本要素。在ICSR中,除了上述四项基本要素外,其余应该包含的主要信息还有:既往病史,可疑药物/合并用药的具体情况(开始、结束日期、剂量、用法等),相关实验室或辅助检查结果(应尽可能提供正常值范围),不良事件发生的具体相关临床过程和发生后采取的治疗措施。不良事件的临床后果,对药物与不良事件的因果关系判断(除外部分自发报告)等。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第三章 药物不良事件个例的报告、评估及有效管理的意义 [Individual Case Safety Reports(ICSRs):Adverse Event Reporting,Evaluation,Value of Effective Management]
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:48-49
版本:1
出版时间:2014-01-01
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