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四、临床试验期间动物实验中非预期的严重不良反应的上报[The Reporting of Non-clinical Suspected Unexpected Serious Adverse Reacti

在药物首次用于人体之前,对研发药物在动物体内各系统的功效及药物安全要作全面的、详细的总结。临床前试验(动物实验)的安全检测是通过各种实验完成的,包括急性剂量实验、重复剂量毒性实验、安全药理学实验、遗传毒理实验、生殖毒理实验、致癌性实验、免疫毒理实验、毒理动力学等。根据FDA的规定,当临床试验进行的时候,对动物实验中出现的非预期的严重不良反应,要在15天之内报告给FDA [ 15 day non-clinical IND Safety Report(SUSAR)]。如果这种非预期的严重不良反应改变了对此研发产品效益与风险的整体评估,则需及时更新此药的药物研究者手册。

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——《药物安全与药物警戒》
书名:《药物安全与药物警戒》
栏目:药物安全与药物警戒 > 第五章 药物上市前的安全风险管理(Drug Safety and Risk Management in Premarketing) > 第一节 临床前试验(Preclinical Studies)
作者:崔燕宁
参编:CarlaPerdunBarrett,ManfredHauben,WilliamGregory,GeorgePajovich,夏峰
页码:90
版本:1
出版时间:2014-01-01
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