一、药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）

药品生产质量管理规范（GMP）是确保产品的生产与控制始终符合其预先设置的适当的质量标准。美国FDA监管食品、药品、生物制品和医疗设备所有产品的质量管理体系，即为我们熟知的美国现行药品生产质量管理规范（CGMP）。508）颁布的最终法令确立了对医疗设备的生产质量管理规范的要求。