第七节 对不良事件的预期判断（Expectedness & Assessment of Adverse Event）

ICH对于不良事件/反应的预期（expectedness）判断有如下定义和相关阐述：ICH E2A和ICH E2D：如果不良反应的本质、严重程度、特异性或临床后果与相适用的产品安全性参考文件不一致,则判断为非预期（unexpected）。无论同类产品的处方说明书如何标识相关不良事件“X”,除非在该特定产品的药物安全性参考文件的相关安全性章节中被明确提及，否则该不良事件不能被认为是预期。即便该严重不良事件已经列入产品核心数据文件(CDS)或上市后产品说明书,但该不良事件的发生率显著增加，则应该认为这是临床重要事件即非预期，而需要和药政监管理部门快速沟通。