第二节 生物样品药物分析方法的建立和确证

药物产生药理作用及作用强度与药物在作用部位分布及分布的多少有很大关系，药物进入机体后经吸收、分布、代谢和排泄等过程，并通过体液直接影响药物在作用部位的浓度和有效浓度维持时间。要对此过程进行定量分析研究，首先就得建立和确证生物样品的药物分析方法。生物样品的药物分析方法应根据受试物的性质，选择特异性好、灵敏度高的测定方法，常用的分析方法包括色谱法、放射性核素标记法、免疫学和微生物学方法。上述分析方法确证的很多参数和原则也适用于微生物学或免疫学分析，但在方法确证中应考虑到它们的一些特殊之处。结果的准确度是关键的因素，如果重复测定能够改善准确度，则应在方法确证和未知样品测定中采用同样的步骤。