[概述]第9章 眼科新药临床研究

眼科新药是指用于治疗眼科疾病的新的化学药品、中药和生物制品。新药临床研究是新药评价的最后阶段，也是新药申请生产时必须呈报的内容之一。生物等效性试验包括生物利用度比较试验和随机对照试验。生物利用度是反映所给药物进入患者体循环的药量比例，是以血浆药物浓度‐时间曲线下的面积来比较的。如果试验的新药可以进行生物利用度试验，则与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究。GCP的作用：各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。