第2节 普通制剂室的建筑要求、设施与设备

普通制剂室的建筑、设施与设备属于《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Prep‐aration Practice，简称GPP）中的硬件系统，应当符合GPP对硬件系统的要求。应有防尘防污染防蚊蝇、防鼠、防异物等有效设施。实验动物房应远离制剂室。制剂室的房屋、面积和结构必须与所配制制剂的品种、剂型和规模相适应。各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局,实现“四分开”，即一般区与洁净区分开。内服制剂与外用制剂分开。普通制剂洁净室应当具备一般洁净室的条件，如密封、易清洗、空气净化系统、照明等。不同制剂品种或不同工艺需要在不同洁净级别的洁净室内进行（表13‐。不与药品发生化学变化和吸附药品。