[治疗]三、新药开发与研究

新药是指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。期临床试验是选择20～30例正常成年志愿者完成初步的药理学及人体安全性试验.期临床试验为随机双盲对照临床试验,观察病例不少于100对，主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。期临床试验是新药批准上市前处于试生产期间进行的扩大的多中心临床试验,目的是对新药的有效性、安全性进行社会性考察，观察例数一般不应少于300例。期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价,在广泛长期使用条件下考察疗效和不良反应，也叫售后调研（post‐marketing surveillance），该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。