二、新药临床药代动力学研究试验设计

新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。对药物上述处置过程的研究，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。在药物临床试验阶段，新药的临床药代动力学研究主要涉及如下内容：健康志愿者药代动力学研究。特殊人群药代动力学研究（包括肝功能损害患者的药代动力学研究、肾功能损害患者的药代动力学研究、老年患者的药代动力学研究和儿童患者的药代动力学研究）。在新药的研发实践中应根据不同药物的实际情况综合分析，确定不同阶段研究的具体内容，合理设计实验方案，进行相关研究并作出综合性评价，为临床合理用药提供科学依据。