第四节 药物不良事件个例安全报告中的严重性判断（Seriousness Assessment in ICSRs）

在ICSR中的不良事件分为严重不良事件和非严重不良事件。严重性的判断无论是对于快速报告的时间性要求，或是日后该不良事件本身的医学信息汇总分析都具有重大意义。住院作为严重不良事件的标准是指由于发生不良事件后入院,如果患者在用药前或参加临床试验前已经计划在某个时间选择住院治疗或手术，或因其他社会经济原因入院，这些都不符合“住院”这项严重不良事件的标准。IME列表的好处是它提高了严重不良事件判断的标准化和一致性，减少了漏报快速报告ICSR的可能性，并且在组织层面上更好地确保了药物安全稽查、视察的良好结果。根据作者体会，良好的医学知识和对药物安全相关药政法规、指导原则的准确理解仍然十分重要。