4 .实施需要考虑的事项

当申办者或者生产商将其现有方法修订为已实施的经Q4B评价的药典文本的方法时（参见附录第2.1节），任何变更的告知、变动和（或）已批准的方法均应与当地已建立的简要变更管理程序相一致。基于上述推荐，并结合附录的相关规定，附录第2.1节所提及的药典文本可互换使用。对于欧盟，欧洲药典各论具有强制性。基于上述可互换使用的声明，按照本附录的相关规定，在满足欧洲药典2.6.12相关要求的情况下，管理机构可以接受在上市许可申请、再注册申请或变更申请时引用附录第2.1节所述其他药典方法。