六、医疗机构制剂管理

我国的药品法及其实施条例等对医疗机构制剂管理有严格的规定。医疗机构设立制剂室必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构在机构与人员条件、设施设备等硬件条件、洁净室（区）要求、制剂质量管理制度等方面的具体要求见第五章《医疗机构制剂配制质量管理规范》。